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重庆ISO13485认证-13485认证CE分类

2020-02-23 04:35:01 431次浏览

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重庆ISO13485认证-13485认证CE分类

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按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第b类,其CE认证程序和内容如下:

(1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;

(2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;

(3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。

(4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。

(5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。

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